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摘要

2024年7月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了8个创新器械上市，医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1190项，占33.15%

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美国FDA批准情况

截至2024年8月12日，7月FDA共批准248个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械230个，未分类10个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，7月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、牙科器械、放射科器械、胃肠病学_泌尿类器械、心血管器械与骨科器械，见图1。

图1 7月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布

来源：火石创造产业数据中心

2024年7月，有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1 7月通过PMA首次批准的器械

来源：火石创造产业数据中心

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境内批准情况

截至2024年8月12日，7月暂无三类医疗器械进入创新审批绿色通道。2024年7月，国家局公示了8个三类创新器械获批上市，见表2。

表2 7月国家局获批上市的创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年8月12日，2024年7月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品268个，其中国产219个，进口49个。各省级药品监管部门7月共批准国产第二类医疗器械注册1333个，一类备案医疗器械1931个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1190项，占33.15%，基本上均为国产，为1145项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。

表47月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

来源：火石创造产业数据中心

从地域分布上，2024年7月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（239件）、河南省（ 169件）、广东省（162件）三个区域，见图2。

图2国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造王 娟审核 | 火石创造殷 莉

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